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Formation Validation - approche générale : Fondamentaux, concepts généraux

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Durée : 2 jours


Connaître les exigences de la validation


Maîtriser la méthodologie générale de la validation


Garantir la conformité aux exigences réglementaires


Structurer et organiser les activités de validation

INTRODUCTION
Connaître le contexte réglementaire
Connaître le vocabulaire essentiel de la validation
Connaître les différents types de validation (prospective, rétrospective…)
LA DÉMARCHE DE VALIDATION
Savoir quels équipements quels processus sont concernés par la validation.
Savoir pourquoi valider
Risque de ne pas valider
Comprendre que les contrôles in process et finaux ne sont pas suffisants pour garantir la qualité du produit
Connaître les étapes DQ, IQ, OQ, PQ.
Le cycle de vie produit :de l’objectif industriel à la production de routine.
Liens entre les différentes étapes de conception et les étapes de la validation
Le rôle essentiel du cahier des charges
Introduction à l’analyse de risque : principe et méthodologie générale de l’AMDEC
Appréhender pour chacun des étapes les critères à prendre en compte.
Introduction à la validation des procédés existants (validation retospective) : présentation de la démarche générale.
DOCUMENTATION
Connaître les documents de la validation.
Les documents de gestion des activités de validation
VMP
Procédures générales de validation
Procédure de change control
Procédures de revalidation
Les documents de réalisation des activités de validation :
VMP, Procédures générales, protocoles, rapports de validation.
INTRODUCTION A LA QUALIFICATION DE CONCEPTION
Présentation d’un protocole de DQ et de matrice
d’enregistrement.
LES PROTOCOLE DE QUALIFICATION QI ET QO
Contenu des protocoles de Validation
Informations devant figurer dans les protocoles.
Types de tests à réaliser dans le cadre des essais de QI et de QO.
Base de sommaire devant figurer dans un protocole de
qualification.
Le rapport de qualification.
LE PROTOCOLE DE QP POUR UN PRODUIT/PROCESS
Les prés requis
Informations devant figurer dans le protocole QP et structure du protocole QP (présentation d’une structure type par INTERTEK)
Recherche des paramètres critiques du procédé.
Recherche des Worst case.
Définition des échantillonnages à réaliser tant sur les paramètres produits que sur les paramètres process
Critères d’acceptation et traitement des résultats
Gestion des déviations lors de la validation.
le rapport de validation.
LE MAINTIEN DU STATUT VALIDE
Les revalidations,
Le change control.

Encadrement des secteurs production, assurance qualité, contrôle qualité, services techniques, recherche et développement


Pré - Requis


Nombreux exemples réels
Présentation de documents
Échange d’expériences
Étude de cas concrets
Illustration par transparents
Remise d’un document de synthèse

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